Informacja o DOKUMENTACJI niezbędnej do uzyskania przez zakład opieki zdrowotnej nie posiadający apteki szpitalnej lub apteki zakładowej ZGODY WOJEWÓDZKIEGO INSPEKTORA FARMACEUTYCZNEGO na posiadanie w celach medycznych preparatów zawierających środki odurzające grup I- N, II- N I III- N lub substancji psychotropowych grup II- P, III-P I IV-P, które zostały dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze na podstawie prawa farmaceutycznego.

Wniosek o udzielenie zgody na posiadanie, w celach medycznych, preparatów zawierających środki odurzające grup I- N, II- N i III- N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P , które mogą być posiadane w celach medycznych należy złożyć do Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Warszawie lub do Delegatury Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego, zgodnie z lokalizacją zakładu opieki zdrowotnej nie posiadającego apteki szpitalnej lub apteki zakładowej ( podstawa prawna Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 stycznia 2003 roku w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogę być w posiadane w celach medycznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, Dz. U.2003, Nr 37, poz.324).

Wniosek o udzielenie zgody powinien zawierać:

1. nazwę i dokładny adres zakładu opieki zdrowotnej nie posiadający apteki szpitalnej lub apteki zakładowej,

2. nazwę handlową, postać farmaceutyczną i dawkę produktu leczniczego zawierającego środek odurzający lub substancję psychotropową oraz ilości preparatów,

3. nazwę i dokładny adres hurtowni lub apteki ogólnodostępnej, w której podmiot ubiegający się o zgodę będzie się zaopatrywał wraz z umową zawartą pomiędzy podmiotami,

4. szczegółowe określenie warunków przechowywania preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe,

5. imię i nazwisko lekarza - osoby odpowiedzialnej za stosowanie, przechowywanie oraz prowadzenie ewidencji lub dokumentacji preparatów zawierających środki odurzające grup I- N, II-N i III- N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P,

6. numer i datę wystawienia poprzedniej zgody (zgód), a w przypadku zmiany lub rozszerzenia posiadanej zgody numer i datę jej wystawienia,

7. datę sporządzenia wniosku oraz czytelny podpis wnioskodawcy lub osób upoważnionych do jego reprezentowania, w przypadku przedsiębiorców także dane zgodne z kodeksem spółek handlowych.

Do wniosku należy dołączyć:

1. wypis z księgi rejestrowej Niepublicznych Zakładów Opieki Zdrowotnej,
2. zaświadczenie o numerze identyfikacyjnym REGON,
3. w przypadku prowadzenia działalności w formie spółki cywilnej - umowę spółki (w przypadku zawarcia) oraz zaświadczenia o wpisie każdego ze wspólników spółki do ewidencji działalności gospodarczej,
4. w przypadku prowadzenia działalności w formie spółki handlowej - aktualny odpis z Krajowego Rejestru Sądowego oraz umowę spółki (w przypadku zawarcia),
5. w przypadku wyznaczenia jako osoby odpowiedzialnej - lekarza zatrudnionego na podstawie umowy o pracę – należy załączyć dokumenty potwierdzające prawo wykonywania zawodu oraz umowę o pracę,
6. dowód uiszczenia opłaty skarbowej w wysokości 10 zł za wydanie zgody wpłacony na poniższy rachunek bankowy:

URZĄD DZIELNICY ŚRÓDMIEŚCIE M.ST. WARSZAWY
UL. NOWOGRODZKA 43
00-691 WARSZAWA

60 1030 1508 0000 0005 5001 0038

Dokumenty należy składać w oryginałach ewentualnie w uwierzytelnionych przez odpowiednie podmioty kopiach.

Podmiot po uzyskaniu zgody zobowiązany jest do :

• przedstawienia w Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym lub Delegaturze książkę kontroli, w której będzie prowadzona dokumentacja przychodowo - rozchodowa preparatów zawierających środki odurzające grupy I-N i II-N lub substancje psychotropowe grupy II-P- celem jej zatwierdzenia i zarejestrowania.

Wydanie kolejnej decyzji albo dokonanie w niej zmiany lub jej rozszerzenia w przedmiocie posiadania produktów leczniczych zawierających środki odurzające grup I- N, II- N I III- N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P wymagać będzie dokonania rozliczenia zakupionych produktów w książce kontroli lub ewidencji, w oparciu o zgodę wcześniej wydaną.

rejestr zmian tej informacji »