Informacja o DOKUMENTACJI niezbędnej do uzyskania przez ZOZ nie posiad. apt. szpit. lub zakł. ZGODY WOJ. INSPEKTORA FARMACEUTYCZNEGO na posiadanie preparatów zaw. śr. odurzajace

 Informacja o DOKUMENTACJI niezbędnej do uzyskania przez zakład opieki zdrowotnej nie posiadający apteki szpitalnej lub apteki zakładowej ZGODY WOJEWÓDZKIEGO INSPEKTORA FARMACEUTYCZNEGO na posiadanie w celach medycznych preparatów zawierających środki odurzające grup I- N, II- N I III- N lub substancji psychotropowych grup II- P, III-P I IV-P, które zostały dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze na podstawie prawa farmaceutycznego.

Wniosek o udzielenie zgody na posiadanie, w celach medycznych, preparatów zawierających środki odurzające grup I- N, II- N i III- N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, które mogą być posiadane w celach medycznych należy złożyć do Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Warszawie lub do Delegatury Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego, zgodnie z lokalizacją zakładu opieki zdrowotnej nie posiadającego apteki szpitalnej lub apteki zakładowej ( podstawa prawna Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 stycznia 2003 roku w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogę być w posiadane w celach medycznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, Dz. U.2003, Nr 37, poz.324).

Wykaz dokumentów, które należy dołączyć w związku z ubieganiem się o wydanie zgody na posiadanie w celach medycznych środków odurzających grupy I-N, II-N, III-N oraz substancji psychotropowych grupy II-P, III-P i IV-P na podstawie
rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 stycznia 2003 r. (Dz. U. Nr 37, poz. 324)

Zakłady Opieki Zdrowotnej:

1. wypis z księgi rejestrowej Zakładów Opieki Zdrowotnej,
2. zaświadczenie o nadaniu numeru identyfikacyjnego REGON,
3. w przypadku prowadzenia działalności w formie spółki cywilnej - umowę spółki oraz zaświadczenia o wpisie każdego ze wspólników spółki do ewidencji działalności gospodarczej,
4. w przypadku prowadzenia działalności w formie spółki handlowej - aktualny odpis z Krajowego Rejestru Sądowego,
5. oświadczenie osoby odpowiedzialnej za stosowanie, przechowywanie oraz prowadzenie ewidencji lub dokumentacji wnioskowanych preparatów o przyjęciu ww. obowiązków,
6. dokumenty potwierdzające prawo wykonywania zawodu osoby odpowiedzialnej - w przypadku wyznaczenia jako osoby odpowiedzialnej lekarza zatrudnionego na podstawie umowy o pracę – należy załączyć dodatkowo umowę o pracę,
7. dowód zapłaty opłaty skarbowej w wysokości 10 zł na konto:

URZĄD DZIELNICY ŚRÓDMIEŚCIE M.ST. WARSZAWY
UL. NOWOGRODZKA 43
00-691 WARSZAWA

60 1030 1508 0000 0005 5001 0038

tytułem "opłata za wydanie zgody"

Gabinety lekarskie:

1. dokumenty potwierdzające uprawnienia zawodowe lekarzy (tj. prawo wykonywania zawodu oraz zaświadczenie o wpisie do rejestru indywidualnej/specjalistycznej/grupowej praktyki lekarskiej),
2. zaświadczenie o nadaniu numeru identyfikacyjnego REGON,
3. w przypadku prowadzenia działalności w formie spółki cywilnej - umowę spółki oraz zaświadczenia o wpisie każdego ze wspólników spółki do ewidencji działalności gospodarczej,
4. w przypadku prowadzenia działalności w formie spółki handlowej - aktualny odpis z Krajowego Rejestru Sądowego,
5. oświadczenie osoby odpowiedzialnej za stosowanie, przechowywanie oraz prowadzenie ewidencji lub dokumentacji wnioskowanych preparatów o przyjęciu ww. obowiązków,
6. dokumenty potwierdzające prawo wykonywania zawodu osoby odpowiedzialnej - w przypadku wyznaczenia jako osoby odpowiedzialnej lekarza zatrudnionego na podstawie umowy o pracę – należy załączyć dodatkowo umowę o pracę,
7. dowód zapłaty opłaty skarbowej w wysokości 10 zł na konto:

URZĄD DZIELNICY ŚRÓDMIEŚCIE M.ST. WARSZAWY
UL. NOWOGRODZKA 43
00-691 WARSZAWA

60 1030 1508 0000 0005 5001 0038

tytułem "opłata za wydanie zgody"

UWAGA

• Dokument należy składać w oryginałach lub uwierzytelnionych przez uprawniony podmiot kopiach. W przypadku składania dokumentów w niepotwierdzonych kopiach, istnienie możliwość potwierdzenia dokumentów przez Wojewódzki Inspektorat Inspekcji Farmaceutycznej w Warszawie. W takim przypadku należy przedstawić do wglądu oryginały dokumentów oraz załączyć dowód uiszczenia opłaty skarbowej w kwocie po 5 zł od każdej pełnej lub zaczętej stronicy na konto:

  URZĄD DZIELNICY ŚRÓDMIEŚCIE M.ST. WARSZAWY
  UL. NOWOGRODZKA 43
  00-691 WARSZAWA
  
  60 1030 1508 0000 0005 5001 0038

  tytułem "opłata za potwierdzenia dokumentów"

• W przypadku ubiegania się o wydanie zgody na posiadanie w celach medycznych zarówno produktów leczniczych (ludzkich) jak i produktów leczniczych weterynaryjnych (stosowanych wyłącznie u zwierząt) należy złożyć dwa wnioski podlegające odrębnej opłacie.

• W przypadku jednostek zwolnionych z opłaty skarbowej na podstawie art. 7 pkt 2 lub pkt 3 ustawy z dnia 16.11.2006 r. o opłacie skarbowej (Dz. U. z 2006 r. Nr 225, poz. 1635 z późn. zm.) należy dostarczyć oświadczenie danej jednostki o zwolnieniu z opłaty skarbowej.

• Podmiot po uzyskaniu zgody zobowiązany jest do przedstawienia w Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym książki kontroli, w której będzie prowadzona dokumentacja przychodowo - rozchodowa preparatów zawierających środki odurzające grupy I-N i II-N lub substancje psychotropowe grupy II-P- celem jej zatwierdzenia i zarejestrowania.

• Osobą odpowiedzialną za stosowanie, przechowywanie oraz prowadzenie ewidencji lub dokumentacji środków odurzających i substancji psychotropowych musi być lekarz weterynarii.

Formularz WIIF-Formularz-001.pdf - WNIOSEK lekarza i lekarza stomatologa prowadzącego indywidualną praktykę lekarską, indywidualną specjalistyczną praktykę lekarską lub grupową praktykę lekarską, felczera, starszego felczera, zakład opieki zdrowotnej niemający apteki szpitalnej lub apteki zakładowej o wydanie zgody na posiadanie w celach medycznych środków odurzających grupy I-N, II-N, III-N oraz substancji psychotropowych grupy II-P, III-P i IV-P (102kB)

Formularz WIIF-Formularz-003.pdf - Oświadczenie o przyjęciu obowiązków osoby odpowiedzialnej za stosowanie, przechowywanie oraz prowadzenie ewidencji lub dokumentacji środków odurzających i substancji psychotropowych (72kB)

rejestr zmian tej informacji »