|
ZGŁOSZENIE NIEPOŻĄDANEGO DZIAŁANIA PRODUKTU LECZNICZEGO Zasady i tryb zgłaszania niepożądanego działania produktu leczniczego
Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r. (Dz.U. Nr 47, poz. 405) w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego, dokonuje się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Zgodnie z § 9 ust. pkt 1 ww. Rozporządzenia opis niepożądanego działania produktu leczniczego sporządza się na formularzach, których wzór stanowi załącznik do rozporządzenia. Lekarze i farmaceuci zgłaszają działania niepożądane produktu leczniczego na formularzach, o których mowa powyżej, z tym że w przypadku ciężkich niepożądanych działań produktu leczniczego dokonują tego nie później niż w terminie 15 dni od dnia uzyskania informacji.
Na podstawie art. 24 ust. 1 pkt 4 i ust 2 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53 poz. 533 z późn. zmian.) podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie, zobowiązany jest do przekazywania Prezesowi Urzędu niezwłocznie, nie później niż w ciągu 15 dni od ich powzięcia, informacji o ciężkich niepożądanych działaniach zgłaszanych przez lekarza.
Zgłoszenia należy dokonywać na adres:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
ul. Ząbkowska 41
03-736 Warszawa
tel. +48 (22) 492 11 00
fax. +48 (22) 492 11 09
Adres do strony URPL z wzorami formularzy
 Formularz zgłoszenia nr 1 (55kB)
Formularz zgłoszenia nr 2 (CIOMS) (161kB)
| 
