ZGŁOSZENIE NIEPOŻĄDANEGO DZIAŁANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zasady i tryb zgłaszania niepożądanego działania produktu leczniczego

     Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r.  (Dz.U. Nr 47, poz. 405) w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego, dokonuje się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
 
     Zgodnie z § 9 ust. pkt 1 ww. Rozporządzenia opis niepożądanego działania produktu leczniczego sporządza się na formularzach, których wzór stanowi załącznik do rozporządzenia. Lekarze i farmaceuci zgłaszają działania niepożądane produktu leczniczego na formularzach, o których mowa powyżej, z tym że w przypadku ciężkich niepożądanych działań produktu leczniczego dokonują tego nie później niż w terminie 15 dni od dnia uzyskania informacji.
 
     Na podstawie art. 24 ust. 1 pkt 4 i ust 2 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53 poz. 533 z późn. zmian.) podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie, zobowiązany jest do przekazywania Prezesowi Urzędu niezwłocznie, nie później niż w ciągu 15 dni od ich powzięcia, informacji o ciężkich niepożądanych działaniach zgłaszanych przez lekarza.

     Zgłoszenia należy dokonywać na adres:

Adres do strony URPL z wzorami formularzy

  Formularz zgłoszenia nr 1 (55kB)  

  Formularz zgłoszenia nr 2 (CIOMS) (161kB)